Ethikkommission des Landes Steiermark
(gem. § 41(1) AMG u. § 58 (1) MPG)
Vorsitzender
Dr. Günter Siwetz
stellv. Vorsitzende
N.A.
Anschrift der Geschäftsstelle
Ethikkommission des Landes Steiermark
Amt der Steiermärkischen Landesregierung
Abteilung 8 Gesundheit und Pflege - Sanitätsdirektion
Friedrichgasse 15/E
8010 Graz
Tel.: +43 (316) 877-2454
E-mail: ethikkommission@stmk.gv.at
Beurteilung klinischer Studien
- Die Ethikkommission des Landes Steiermark hat geplante klinische Studien im niedergelassenen Bereich vor deren Beginn zu beurteilen und zu prüfen, ob die Unbedenklichkeit des Projektes gegeben ist; abschließend wird ein Votum bzw. eine mit Gründen versehene befürwortende oder ablehnende Stellungnahme darüber abgegeben.
- Es stehen der Schutz der Studienteilnehmer, deren informierte Einwilligung und die Qualität der zu erwartenden Studienergebnisse im Mittelpunkt.
- Rechtsgrundlage für die Tätigkeit dieses Gremiums stellen die einschlägigen Bestimmungen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes dar, darüber hinaus erfolgt die Beurteilung unter Beachtung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki sowie der EC-GCP und der ICH-GCP (Good Clinical Practice).
- Im Rahmen der Begutachtung nimmt die Ethikkommission unter anderem insbesondere Bedacht auf die Relevanz und Wissenschaftlichkeit von Planung und Durchführung der Studie, die Patienteninformation, die Bedingungen der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Prüfungsteilnehmer, die medizinisch ethische Vertretbarkeit, die Abbruchkriterien, die Eignung der Prüfärzte und Mitarbeiter, die Angemessenheit der Prüfzentren und den Versicherungsschutz.
- Die Ethikkommission hat somit für ihre Entscheidungen medizinische, ethische, rechtliche und wissenschaftliche Aspekte zu prüfen.
- Das multidisziplinäre Gremium setzt sich gemäß AMG und MPG aus Personen zusammen, die im Gesundheitswesen und auch in nichtmedizinischen Berufen tätig sind.
- In der inhaltlichen Wahrnehmung der Aufgaben ist die Kommission unabhängig, die Mitglieder dürfen im Rahmen dieser Tätigkeit keinen Weisungen unterliegen.
- Die Sitzungen der Ethikkommission sind nicht öffentlich und werden vom Vorsitzenden oder von seinem Stellvertreter geleitet.